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——外高桥保税区进口植入式心脏起搏器监管纪实

    2013年12月的最后一天，仔细审核完产品的随机文件和实验室检测报告，上海检验检疫局外高桥保税区办事处检验科的张科长，郑重地在一张进口植入式心脏起搏器的入境货物检验检疫证明上签下了自己的名字。这是2013年他签发的最后一份心脏起搏器的检验证书，也是2013年第67904份心脏起搏器的检验证书。每一张证书的上面都有检验检疫官员工整地签名，每一张证书的背后都有检验检疫人为无数用户许下的庄严承诺。

    悬壶济世方寸间

    心脏起搏器（cardiac pacemaker）是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常（主要是缓慢性心律失常）所致的心脏功能障碍的目的。自1958年第一台心脏起搏器植入人体以来，心脏起搏器已经成功地挽救了成千上万患者生命。

    随着科技的进步，现在的心脏起搏器体积越做越小，功能越来越强大，拿在手上也就和一个大一点的打火机差不多大小。使用时医生通过手术将两根极细的导线患者的心脏与植于胸前肌肉中的起搏器相连。起搏器就能够自主的开始对患者心率进行监控，当发现患者出现心率失常时，及时通过脉冲刺激使患者心脏重新正常跳动。也正是由于心脏起搏器凝聚了当今世界医疗器械领域最为尖端的技术，它的品质、安全就成为了最令人关切的问题。任何一点差池都有可能给使用者带来生命的威胁，要让患者使用风险降低到最小，检验检疫工作就必须认真到极致。这种孜孜不倦的追求，外高桥保税区检验检疫人已经不懈执着了九年。

    同舟共济保平安

    心脏起搏器属于有源的植入物，风险很高，2004年下半年中央电视台等媒体陆续报道了未经口岸检验的心脏起搏器的出现严重质量问题。为确保进口心脏起搏器的质量安全，保护使用者的生命健康，国家质检总局2005年发布68号公告，根据当年第260号国质检检函“关于进一步加强进口心脏起搏器检验监管工作的通知”的要求，检验检疫部门开始对进口心脏起搏器严格实施“全数检验+符合性验证”检验监管模式，实行“一机一证”，即对每一台进口的植入式心脏起搏器都进行检验，对每一台起搏器都签发唯一的检验证明，保证用到病人身上的每一台心脏起搏器都是合格的并且是安全的。

    要做到这点，背后是每一位检验员和实验室工作人员共同的努力。以外高桥保税区植入式心脏起搏器进口企业“三巨头”（美敦力，圣犹达，波士顿科学仪器这三家公司经营的心脏起搏器在国内市场占有率超过90%）之一的美敦力公司为例。每当有产品需要进口清关时，物流部门负责人就会提前准备好整批起搏器的资料清单，检验员会逐一核对产品信息，货证核查通过后，医疗器械检测实验室的工作人员会对每台起搏器的参数进行程控核对。因为起搏器植入人体后，医生还需要根据患者的身体情况，精确地调整起搏器的工作参数，以适应患者的病情，最大限度地发挥起搏器的作用。在起搏器通过程控项目的检测之后，实验室会出具相应的检验报告，这时检验员才能够凭借对产品质量信息的全面掌握，出具检验证书。通常一批起搏器就是上千台，每张证书上都需要记载相应的起搏器光的序列号，光是审核、签字这项工作也成为了一门“体力活”。

为了不耽误起搏器被及时送到患者手中，检验科的两位科长必须在最短的时间内签发证书，于是加班也成了司空见惯的事情。2013年五一假期，副科长陆玲在自己微信的朋友圈里发了一条正在加班签发证书的状态，令许多人大感意外，连相关企业领导也深受感动。为此，陆科长却认为“虽然我们和企业之间是监管与被监管的关系，但是在及时让患者用上安全、放心的医疗产品这个目标上，是完全一致的”。